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    麥角硫因到底是不是“假藥”?饒毅與科倫對(duì)線(xiàn)升級(jí)|界面新聞

    界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅

    界面新聞編輯 | 謝欣

    知名生物學(xué)家,前首都醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng),現(xiàn)任北京大學(xué)校務(wù)委員會(huì)副主任、理學(xué)部主任饒毅與科倫藥業(yè)就“麥角硫因是假藥”一說(shuō)的隔空“對(duì)線(xiàn)”繼續(xù)升級(jí)。

    6月6日上午,科倫藥業(yè)在其公眾號(hào)“科倫永年大健康”上發(fā)文,稱(chēng)將“以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和公開(kāi)數(shù)據(jù)作出回應(yīng),以澄清誤解并傳遞真實(shí)信息”,并且針對(duì)饒毅所質(zhì)疑的“麥角硫因是假藥”,科倫藥業(yè)也回應(yīng)稱(chēng):麥角硫因的定位是健康管理工具,當(dāng)下麥角硫因是國(guó)際上公認(rèn)的膳食補(bǔ)充劑,而非藥品,不存在“假藥”一說(shuō)。

    6月6日開(kāi)盤(pán),科倫藥業(yè)股價(jià)繼續(xù)下跌。截至收盤(pán),科倫藥業(yè)報(bào)37.47元/股,跌0.74%,市值為598.79億元。

    圖片來(lái)源:科倫永年大健康公眾號(hào)

    當(dāng)日下午,針對(duì)科倫藥業(yè)的回應(yīng),饒毅郵件回復(fù)界面新聞?dòng)浾叻Q(chēng),麥角硫因如果確有作用,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)批準(zhǔn)其相關(guān)產(chǎn)品,具體審批標(biāo)準(zhǔn)需以國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定為準(zhǔn)。廠商需自行證明麥角硫因的有效性并通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批,而非由他人證明。若未得到國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn),相關(guān)產(chǎn)品宣傳可能存在吹牛、造假或欺騙消費(fèi)者的嫌疑。

    而在科倫藥業(yè)的回應(yīng)中,其列舉了權(quán)威期刊、臨床研究、國(guó)際法規(guī)等多個(gè)來(lái)源的資料為其背書(shū)。

    比如,科倫藥業(yè)引用了代謝研究領(lǐng)域國(guó)際頂級(jí)期刊《Cell Metabolism》連續(xù)發(fā)表的兩項(xiàng)獨(dú)立研究——德國(guó)萊布尼茨分析研究所和哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究,稱(chēng)麥角硫因被證實(shí)通過(guò)雙重機(jī)制介導(dǎo)健康衰老。

    其中,德國(guó)萊布尼茨分析研究所是位于德國(guó)的前沿科研機(jī)構(gòu)。在該研究所的關(guān)于麥角硫因的研究中,主要研究的是麥角硫因?qū)夏陝?dòng)物健康壽命的影響。研究表明,通過(guò)給藥,秀麗隱桿線(xiàn)蟲(chóng)的壽命延長(zhǎng)和活動(dòng)能力增強(qiáng),同時(shí)抗應(yīng)激能力提高和與年齡相關(guān)的生物標(biāo)志物減少;在老年大鼠中,麥角硫因給藥可增強(qiáng)運(yùn)動(dòng)耐力、肌肉質(zhì)量和血管形成。

    而哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院是世界頂尖的醫(yī)學(xué)院,其關(guān)于麥角硫因的研究表明,麥角硫因可通過(guò)直接激活MPST(3-巰基丙酮酸硫轉(zhuǎn)移酶,一種基因)控制線(xiàn)粒體功能和運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)。并且,麥角硫因補(bǔ)充劑在幾種人類(lèi)疾病的動(dòng)物模型中具有保護(hù)作用,改善急性有氧運(yùn)動(dòng)表現(xiàn),并在小鼠衰老模型中顯示出積極結(jié)果。

    科倫藥業(yè)還引用了多個(gè)國(guó)家關(guān)于麥角硫因的臨床試驗(yàn),比如在日本、新加坡、瑞典關(guān)于睡眠健康、認(rèn)知健康、皮膚抗衰和心血管健康的四項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,麥角硫因在多領(lǐng)域的應(yīng)用已通過(guò)臨床研究驗(yàn)證。

    圖片來(lái)源:科倫永年大健康公眾號(hào)

    這四項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果分別于2022年發(fā)表在《功能食品雜志》、2024年發(fā)表在《阿爾茨海默病雜志》、2024年發(fā)表在《衰老和疾病》、2020年發(fā)表在《心臟》。除了《衰老和疾病》為中等影響力期刊外,其余三本期刊在其細(xì)分領(lǐng)域均為頭部期刊。

    在歐美、日本等國(guó)家,麥角硫因已被列為新型食品補(bǔ)充劑或功能保健食品成分,比如美國(guó)食藥監(jiān)局授予麥角硫因GRAS(公認(rèn)安全GRN 000734)認(rèn)證、歐洲食品安全局批準(zhǔn)麥角硫因作為新型食品補(bǔ)充劑、日本厚生勞動(dòng)省將麥角硫因應(yīng)用于機(jī)能性標(biāo)示食品。值得注意的是,去年我國(guó)國(guó)家衛(wèi)健委受理了麥角硫因的新食品原料申請(qǐng),但尚未通過(guò)。

    另外,科倫藥業(yè)引用了《Efsa Journal》的一篇論文和美國(guó)食藥監(jiān)局發(fā)布的一封公認(rèn)安全通知函,稱(chēng)通過(guò)系統(tǒng)多維度的毒性實(shí)驗(yàn),麥角硫因展現(xiàn)出極高安全性。

    其中,《EFSA Journal》 是由歐洲食品安全局主辦的期刊,科倫藥業(yè)引用的該期刊的論文是歐洲食品安全局飲食產(chǎn)品、營(yíng)養(yǎng)和過(guò)敏小組應(yīng)歐盟委員會(huì)的要求,將麥角硫因作為一種新型食品提供的科學(xué)意見(jiàn)。該論文得出結(jié)論,新型食品合成l-麥角硫因(以麥角硫因?yàn)殇N(xiāo)售)在申請(qǐng)人指定的預(yù)期使用條件下(除孕婦和哺乳期婦女外的成人的安全邊際為470,3歲以上兒童的安全邊際為216)是安全的。

    不過(guò),科倫藥業(yè)所引用的美國(guó)食藥監(jiān)局的發(fā)布的公認(rèn)安全通知函中卻并未提及麥角硫因。具體而言,這份通知函中是針對(duì)杜邦營(yíng)養(yǎng)與健康公司提交的GRN 000736通知的評(píng)估回復(fù),核心圍繞副干酪乳桿菌Lpc - 37展開(kāi)。

    此處科倫藥業(yè)引用美國(guó)食藥監(jiān)局關(guān)于副干酪乳桿菌Lpc - 37的通知函為麥角硫因的安全性做背書(shū),不知何故。當(dāng)日,界面新聞?dòng)浾呓o科倫藥業(yè)信箱留言詢(xún)問(wèn)此事,截止發(fā)稿未獲答復(fù)。

    針對(duì)科倫藥業(yè)列出的種種證據(jù),饒毅在給界面新聞?dòng)浾叩幕貞?yīng)中稱(chēng):科倫藥業(yè)的反駁,無(wú)一證據(jù)證明服用麥角硫因可以讓人獲得劉革新董事長(zhǎng)圖片中的皮膚厚度和肌肉含量,而那張廣告誤導(dǎo)的信息正在于此。

    而饒毅在其此前發(fā)布的《假藥靠肌肉男真人“赤膊上陣”,真藥偉哥僅以小小“老鼠作證”》中稱(chēng):“凡是沒(méi)有足夠令人信服的證據(jù),不能獲得批準(zhǔn)成為真藥,是假藥的,只好以保健品方式蒙人、騙人?!?/p>

    而科倫藥業(yè)則認(rèn)為,饒毅昨日發(fā)表的文章中有關(guān)“未獲藥品批準(zhǔn)即屬無(wú)效” 的論斷有點(diǎn)武斷和對(duì)膳食補(bǔ)充劑存有偏見(jiàn)。

    科倫藥業(yè)稱(chēng),藥品審批針對(duì)特定疾病治療場(chǎng)景,而營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的價(jià)值在于健康人群的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與機(jī)能提升,二者分屬不同維度。科倫藥業(yè)將麥角硫因定位為健康管理工具,當(dāng)下麥角硫因是國(guó)際上公認(rèn)的膳食補(bǔ)充劑,而非藥品,其認(rèn)為不存在“假藥”一說(shuō)。

    另外,科倫藥業(yè)認(rèn)為,抗衰老研究是當(dāng)前生命科學(xué)領(lǐng)域的前沿陣地,任何突破性發(fā)現(xiàn)都需經(jīng)歷從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的周期。麥角硫因作為新興抗衰成分,目前已積累多項(xiàng)人體研究,其科學(xué)價(jià)值已具備產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ),對(duì)其全面否定,既違背科學(xué)探索的螺旋式上升規(guī)律,也可能阻礙大眾獲得先進(jìn)健康管理工具的機(jī)會(huì)。

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