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瓊海市博鰲鎮(zhèn)、張家界市武陵源區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)、安康市平利縣、孝感市應(yīng)城市、重慶市南川區(qū)
重慶市南川區(qū)、銅仁市石阡縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、重慶市武隆區(qū)、宜春市銅鼓縣、長(zhǎng)治市平順縣、池州市石臺(tái)縣
蘭州市皋蘭縣、晉中市左權(quán)縣、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、濱州市沾化區(qū)、廣西桂林市龍勝各族自治縣、菏澤市曹縣
瀘州市敘永縣、上海市普陀區(qū)、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、慶陽(yáng)市合水縣、隨州市隨縣、廣西欽州市靈山縣、三門峽市義馬市、荊門市鐘祥市、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)
撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)、西安市臨潼區(qū)、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)
宣城市郎溪縣、阜陽(yáng)市太和縣、郴州市臨武縣、天津市武清區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、孝感市孝昌縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、懷化市通道侗族自治縣、洛陽(yáng)市伊川縣
東莞市東坑鎮(zhèn)、文昌市東郊鎮(zhèn)、宜賓市江安縣、鹽城市射陽(yáng)縣、懷化市洪江市、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、咸寧市崇陽(yáng)縣、臺(tái)州市椒江區(qū)
南昌市西湖區(qū)、衡陽(yáng)市衡東縣、北京市房山區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、五指山市水滿
天水市武山縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、雞西市雞東縣、玉溪市易門縣、黔南荔波縣、隴南市文縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、臨滄市滄源佤族自治縣、延安市子長(zhǎng)市、吉林市昌邑區(qū)
濟(jì)南市天橋區(qū)、廣西桂林市平樂縣、青島市市北區(qū)、永州市零陵區(qū)、三沙市西沙區(qū)、常州市天寧區(qū)、玉樹囊謙縣、郴州市汝城縣
海口市美蘭區(qū)、黃岡市英山縣、懷化市新晃侗族自治縣、宣城市涇縣、宜春市銅鼓縣、文山麻栗坡縣、襄陽(yáng)市保康縣
周口市項(xiàng)城市、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、撫順市清原滿族自治縣、湘西州花垣縣、上海市嘉定區(qū)、大連市西崗區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、廣西崇左市大新縣、珠海市香洲區(qū)
吉林市龍?zhí)秴^(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、黔東南雷山縣、畢節(jié)市黔西市、泉州市永春縣、株洲市炎陵縣、忻州市五臺(tái)縣、聊城市高唐縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、雅安市滎經(jīng)縣、濰坊市高密市、廣西百色市平果市、涼山喜德縣、廣安市鄰水縣、北京市房山區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗
澄邁縣金江鎮(zhèn)、廣西賀州市八步區(qū)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、重慶市江津區(qū)、葫蘆島市綏中縣、福州市連江縣、東莞市黃江鎮(zhèn)
雅安市寶興縣、吉安市遂川縣、成都市青羊區(qū)、潮州市潮安區(qū)、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、三明市建寧縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、寶雞市扶風(fēng)縣
葫蘆島市興城市、臨汾市隰縣、吉安市新干縣、涼山金陽(yáng)縣、紹興市上虞區(qū)
廣西桂林市荔浦市、南平市建甌市、昭通市威信縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、韶關(guān)市新豐縣、周口市鹿邑縣
白山市撫松縣、漢中市南鄭區(qū)、天津市津南區(qū)、周口市沈丘縣、佳木斯市同江市、廣西柳州市柳南區(qū)
九江市潯陽(yáng)區(qū)、三明市清流縣、臨沂市莒南縣、白山市靖宇縣、綏化市青岡縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、紅河開遠(yuǎn)市
朔州市平魯區(qū)、長(zhǎng)春市二道區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、丹東市振安區(qū)、宿州市蕭縣、煙臺(tái)市牟平區(qū)
白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、臨沂市莒南縣、咸陽(yáng)市禮泉縣、九江市廬山市、南充市南部縣、湘西州保靖縣、吉林市永吉縣、臺(tái)州市仙居縣
酒泉市敦煌市、廣西崇左市憑祥市、廣西南寧市上林縣、福州市福清市、淄博市周村區(qū)、合肥市巢湖市、甘孜石渠縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、海南貴德縣
商丘市虞城縣、陽(yáng)泉市礦區(qū)、楚雄姚安縣、臨夏廣河縣、鞍山市岫巖滿族自治縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)
儋州市海頭鎮(zhèn)、九江市濂溪區(qū)、大連市甘井子區(qū)、重慶市萬(wàn)州區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、德州市臨邑縣、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、濱州市惠民縣
北京市懷柔區(qū)、寧德市蕉城區(qū)、贛州市安遠(yuǎn)縣、漢中市洋縣、汕尾市城區(qū)、湖州市吳興區(qū)、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)
九江市共青城市、宜春市上高縣、廣西來(lái)賓市忻城縣、遵義市赤水市、宜昌市興山縣、漳州市平和縣、黔東南丹寨縣、漢中市略陽(yáng)縣、廣元市昭化區(qū)
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三亞市崖州區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、廣西南寧市良慶區(qū)、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、天津市河西區(qū)
寶雞市千陽(yáng)縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、咸陽(yáng)市永壽縣、龍巖市新羅區(qū)、阜新市彰武縣
常德市津市市、岳陽(yáng)市華容縣、甘孜得榮縣、泉州市石獅市、三明市清流縣、瓊海市大路鎮(zhèn)
銅陵市義安區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、周口市扶溝縣、大連市沙河口區(qū)、漳州市平和縣、重慶市開州區(qū)、昭通市水富市、廣西南寧市江南區(qū)
黔南甕安縣、黃石市鐵山區(qū)、隴南市文縣、貴陽(yáng)市白云區(qū)、郴州市宜章縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、濰坊市高密市、臨滄市鎮(zhèn)康縣、泉州市晉江市
海西蒙古族都蘭縣、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、廣西南寧市上林縣、太原市尖草坪區(qū)、五指山市通什
遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、德州市夏津縣、清遠(yuǎn)市英德市、贛州市上猶縣、麗水市云和縣
楚雄楚雄市、廣西柳州市鹿寨縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、金華市磐安縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、上饒市余干縣、晉城市陽(yáng)城縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、中山市港口鎮(zhèn)
煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、吉安市永豐縣、廣元市劍閣縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、延安市吳起縣
中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、廣西玉林市北流市、定西市臨洮縣、遂寧市大英縣、寧夏固原市涇源縣、梅州市大埔縣、荊門市京山市、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、黔南三都水族自治縣
珠海市斗門區(qū)、忻州市神池縣、南平市浦城縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、重慶市南岸區(qū)
溫州市洞頭區(qū)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、宣城市郎溪縣、昭通市永善縣、黃岡市蘄春縣
荊門市鐘祥市、臨沂市費(fèi)縣、盤錦市盤山縣、天水市甘谷縣、大同市天鎮(zhèn)縣、遵義市綏陽(yáng)縣、玉溪市通海縣
齊齊哈爾市克東縣、洛陽(yáng)市欒川縣、韶關(guān)市武江區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、重慶市南岸區(qū)、葫蘆島市龍港區(qū)、衢州市常山縣、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、馬鞍山市含山縣
吉安市安?？h、慶陽(yáng)市環(huán)縣、吉林市磐石市、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、朝陽(yáng)市北票市、廣西河池市巴馬瑤族自治縣
白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、天津市寶坻區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、汕尾市海豐縣、新鄉(xiāng)市輝縣市、廣西百色市隆林各族自治縣、合肥市肥西縣
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泉州市永春縣、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、贛州市定南縣、東營(yíng)市廣饒縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa?）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐柡采扑庩P(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國(guó)獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國(guó)內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來(lái)源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國(guó)際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬(wàn)人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬(wàn)美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國(guó)和中國(guó)上市。而后，國(guó)內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國(guó)家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國(guó)內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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